HPLC法测定塞来昔布原料药有关物质

作者:杨浩天宋浩静吴茵董占军

关键词: 塞来昔布; 有关物质; 校正因子; 质量控制; 高效液相色谱法;

摘要：目的:建立高效液相色谱法测定塞来昔布原料药的有关物质。方法:采用SUPELCOSIL LC-DP（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以20 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液（磷酸调pH为3.0）-甲醇-乙腈（60∶30∶10）为流动相,流速1.5 mL·min-1,柱温60℃,检测波长215 nm。结果:塞来昔布与6个已知杂质A～F色谱峰之间的分离度良好,其中杂质E、F在各自的线性范围内线性关系良好（r2>0.999,n=6）。3批塞来昔布样品测定结果显示,已知杂质及其他最大单个杂质均小于0.01%,杂质总含量小于0.05%。结论:经方法学验证,本法灵敏度高,专属性好,可用于塞来昔布原料药有关物质的测定。

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HPLC法测定塞来昔布原料药有关物质

作者:杨浩天 宋浩静 吴茵 董占军

关键词: 塞来昔布; 有关物质; 校正因子; 质量控制; 高效液相色谱法;

作者:杨浩天宋浩静吴茵董占军