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理化方法验证统计分析软件的设计与功能
作者:谭德讲 隋思涟 朱容蝶 耿颖 杨化新 李秀记 马莉
关键词: 理化方法验证; 统计分析软件; 方法验证性能参数; 容忍区间; 方法变异度; 准确度; 精密度; 方法能力指数; 方法能力分级;
摘要：理化方法验证统计分析软件"是一款专用于理化分析方法验证数据统计分析的软件,不仅可提供通用的准确度、精密度、线性、范围、检测下限和定量下限等常见方法验证性能参数,还提供包括准确度的置信区间,精密度的置信上限,方法变异的容忍区间、预测区间、方法能力指数(MCI)等评价方法是否满足需求的指标。该软件简便易用,结果输出经验证科学可靠,可以满足各国现行药典或指南对方法验证的要求。