葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质测定方法的建立

作者:顾霄朱思琪郑金琪

关键词: 葡萄糖酸钙注射液; 电感耦合等离子质谱; ICH Q3D; 元素杂质;

摘要：目的:根据ICH Q3D最新要求,建立同时测定葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质的方法。方法:样品经直接稀释后采用电感耦合等离子质谱分析,以Sc、In、Bi为内标,等离子功率1 500 W,载气流量1.05L·min-1。结果:24种元素线性均良好（r均大于0.999）,检测下限为0.000 2～0.005 ng·mL-1,各浓度点平均回收率为98.5%～123.8%（n=3）,重复性为2.6%～6.0%（n=6）,中间精密度为3.4%～7.5%（n=12）。不同厂家的葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质含量均符合ICH规定。结论:本文应用的方法简单快速,灵敏度高,准确性好,可用于葡萄糖酸钙注射液中元素杂质的质量控制。

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葡萄糖酸钙注射液中24种元素杂质测定方法的建立

作者:顾霄 朱思琪 郑金琪

关键词: 葡萄糖酸钙注射液; 电感耦合等离子质谱; ICH Q3D; 元素杂质;

作者:顾霄朱思琪郑金琪