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HPLC指纹图谱结合化学计量学方法用于乙肝解毒胶囊的质量评价
作者:谭会洁 秦猛 林永强 林林 李军
关键词: 乙肝解毒胶囊 高效液相色谱 指纹图谱 化学计量学 质量评价
摘要：目的:建立HPLC指纹图谱,结合化学计量学分析方法,对乙肝解毒胶囊进行质量评价。方法:采用Waters Atlantic T3 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,柱温40℃,流速1 mL·min-1,检测波长290 nm,建立乙肝解毒胶囊的HPLC指纹图谱。结果:测定8家生产企业的128批样品,采用Chem Pattern软件进行分析,以80%以上样品中存在的色谱峰作为共有峰筛选条件,确定了20个共有峰,采用高分辨质谱指认了其中19个成分,并对其中12个成分采用对照品比对的方式进行确证。待测样品与共有模式的相似度为0.43~0.96,表明不同企业的乙肝解毒胶囊质量差异较大;对色谱数据进行主成分及聚类分析,对不同企业产品的质量一致性进行评价,阐明主要差异成分,结合相关成分的药材来源,推测部分企业在贯众、土茯苓等药材投料方面可能存在问题。结论:所建立的乙肝解毒胶囊HPLC指纹图谱结合化学计量学分析方法,信息全面,可用于乙肝解毒胶囊质量控制及评价。