ICP-MS法测定盐酸安舒法辛缓释片中7个元素杂质含量

作者:许雯雯孙震周凤梅余飞车鑫刘万卉

关键词: 元素杂质; 盐酸安舒法辛缓释片; 电感耦合等离子体质谱; USP<233>; ICHQ3D; 方法学验证;

摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定盐酸安舒法辛缓释片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）7个元素杂质含量。方法:用微波消解进行样品前处理;以73Ge,115In,209Bi为内标,采用ICP-MS进行测定,测量模式为碰撞池模式（KED）,碰撞气流速4.35 mL·min-1,采样深度5.0 mm,辅助气流速0.8 L·min-1,雾化器流速1.075 L·min-1;对所建立的方法进行了方法学验证。结果:7个元素标准曲线的相关系数均大于0.99;加样回收率在92.2%～104.4%之间;重复性试验RSD≤1.2%（n=6）;中间精密度试验RSD≤3%,均满足USP<233>方法学验证的要求。样品检测的结果远小于国际人用药物注册技术协调会议《元素杂质指南Q3D》（ICHQ3D）中各元素杂质的每日允许暴露量（PDE）。结论:本文建立的方法样品用量少,分析速度快,灵敏度高,可用于盐酸安舒法辛缓释片中元素杂质的质量研究。

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ICP-MS法测定盐酸安舒法辛缓释片中7个元素杂质含量

作者:许雯雯 孙震 周凤梅 余飞 车鑫 刘万卉

关键词: 元素杂质; 盐酸安舒法辛缓释片; 电感耦合等离子体质谱; USP<233>; ICHQ3D; 方法学验证;

作者:许雯雯孙震周凤梅余飞车鑫刘万卉