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基因治疗产品中病毒颗粒的微粒特性研究
作者:于雷 裴德宁 王光裕 胡金盼 李永红 饶春明
关键词: 基因治疗产品; 病毒颗粒; 微粒特性; 聚集体; 不溶性微粒; 可见异物;
摘要：目的:研究基因治疗产品中病毒颗粒的微粒特性及粒径分布情况。方法:采用扫描电镜、动态光散射法、微流数字成像法、光阻法及目测法对腺病毒（adenovirus,AdV）、腺相关病毒（adeno-associated virus,AAV）和单纯疱疹病毒（herpes simplex virus,HSV）基因治疗产品中病毒颗粒的微粒特性、粒径分布及制剂外观进行观察研究。结果:扫描电镜结果显示,AdV、AAV、HSV均存在不完整颗粒（空心病毒颗粒、衣壳碎片）,HSV病毒存在包膜脱落或融合的情况;动态光散射法结果显示AdV对温度敏感,易形成聚集体,AAV的粒径分布不均一,变异度大,HSV实测粒径偏大且分布不均一;微流数字成像法、光阻法及目测法结果提示样品中存在的50μm以上的微粒,与典型的蛋白聚集体形态相似,且50μm以上的颗粒数与液体的浊度呈正相关,100μm以上颗粒与絮状沉淀物相关。结论:不同病毒的微粒特性也不相同,微粒分布情况及动态变化过程与聚集体的形成有关,可采用多种方法优势互补,对微粒进行全范围监测。