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新型高选择性URAT1抑制剂HR011303的有关物质研究
作者:王菊 宋洁琼 尹玉祥 姚伟 凡迪 邱振均 杭太俊
关键词: 抗痛风药 雷西纳德类似物 尿酸盐转运体 HR011303 有关物质 高效液相色谱法
摘要：目的:研究用于痛风治疗的新型高选择性尿酸转运体1(URAT1)抑制剂HR011303原料药的有关物质。方法:采用Agilent Eclipse Plus-XDB C18(100 mm×4.6 mm,3.5μm)色谱柱,以0.02 mol·L^-1磷酸二氢钠溶液(含0.1%三乙胺,磷酸调节pH 2.70)和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,紫外检测波长230 nm。结果:HR011303与各有关物质的色谱峰能够完全分离,HR011303及杂质A、B、C的定量下限为0.39~1.00 ng,检测下限为0.12~0.30 ng;有关物质(杂质A、杂质B及杂质C)的主要来源为工艺和降解杂质。结论:该方法可用于HR011303原料药的质量控制。有关物质的含量可以采用加校正因子的自身对照法计算。