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HPLC法测定甲磺酸达比加群酯的有关物质
作者:强文舟 张艳侠 傅强
关键词: 甲磺酸达比加群酯 直接凝血酶抑制剂 抗凝药 前体药物 有关物质 高效液相色谱法
摘要：目的:建立HPLC法测定甲磺酸达比加群酯有关物质。方法:采用十八烷基键合硅胶填充色谱柱,以醋酸铵缓冲溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,二极管阵列检测器选取242 nm(检测杂质B、D、G)、310 nm(检测杂质A、E、F、I)、340 nm(检测杂质C、H)3个波长进行检测,计算杂质含量。结果:主成分与各已知杂质分离度良好,各杂质能够准确定量。在3个不同批次的原料药中只检测到了杂质B、C和I,测得3个批次中的最大单杂含量分别为0.15%、0.14%和0.16%,杂质总量分别为0.30%、0.29%和0.27%。在室温下,供试品溶液不稳定,应临用新配或4~8℃保存。结论:本方法可用于甲磺酸达比加群酯的有关物质检查。
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